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男性 乳腺增生。王美琴等乜12012年报道1例口服非那雄胺片致 85岁老年男性乳房触痛、乳腺增生的病例。wallace等b1检 测了9例(女7例,男2例)汗管瘤雌激素受体、孕激素受体的
表达情况,发现1例(女性)雌激素受体阳性,8例(男
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特异性,而且保持它检查前列腺癌的效能。 应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑本药治疗的不顺从性。 2、PSA水平 血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室
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无需进行剂量调整。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55ml/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的AUC、cmax以及t1/2与健康志愿者没有差别,部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。 肝功能不全:未进行肝功能不全患者的药代动力学研究,但非那雄胺主要经肝脏代谢,肝功能不全者慎用。
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适用性溶液:取非那雄胺与杂质Ⅰ适量,加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ0.01mg的溶液。 色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(50:50)为流动相,检测波长为210nm,柱温为30℃,进样
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溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非那雄胺有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于
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,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非那雄胺有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0
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临床研究表明,接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(非那雄胺1.8%,安慰剂1.3%)及阳痿(非那雄胺1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂
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制剂(1)非那雄胺片(2)非那雄胺胶囊杂质质IHH3CH3C23H3N2O2374.57 N-叔丁基-3-氧代4氮杂-5a-雄甾烷-17B-甲酰胺
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,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见非那雄胺有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0
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性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超声使非那雄胺溶解,滤过,滤液减压蒸干,加氢氧化钠0.1g,混匀,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。